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14/03/2017

Ensayos Clínicos

La Autoridad Sanitaria Nacional, dentro de su rectoría establece la obligación y el control del cumplimiento de las regulaciones nacionales y los estándares y normas éticas y científicas internacionales para asegurar:

Se promueva la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes de la investigación clínica

Que la información que se deriva de ella sea fidedigna y confiable.

En este sentido se encuentran vigentes la siguiente reglamentación:

Decreto 189/98 el cual corresponde a la internalización del Reglamento de Buenas Prácticas de Investigación Clínica aprobado por Resolución MERCOSUR/GMC/Res. Nº 129/96.

Decreto 379/08 relacionado con la Investigación en seres humanos.

Ordenanza no. 827 de 2016

 

FO-13220-001 Solicitud de Evaluación de Incorporación, Modificación o Baja al FTM

IN- 13220-001 Instructivo para la presentación de solicitudes de incorporación al FTM

FO-13220-004 Formulario de Solicitud de Evaluación de Protocolo de Ensayo Clínico

FO-13220-005 Formulario de Notificación de Eventos Adversos serios e inesperados

FO- 13220-006 Formulario de Informe de Avance Semestral